Os medicamentos biológicos (imunobiológicos) ou biofármacos são produzidos a partir de células vivas. São moléculas grandes e complexas, instáveis e sensíveis a alterações de condições de armazenamento e conservação, razões pelas quais impossibilita a produção de cópias idênticas. Os produtos conhecidos internacionalmente como “biossimilares” são aqueles registrados no Brasil pela via de desenvolvimento por comparabilidade, preconizada inicialmente pela RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) n° 55/2010(1) e recentemente complementada pela RDC n° 875/2024(2), que estão em consonância com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), bem como das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE), como a European Medicines Agency (EMA), a Health Canada e a Food and Drug Administration (FDA).
O objetivo principal da via da comparabilidade é demonstrar que não existem diferenças significativas em termos de qualidade, eficácia e segurança entre ambos os produtos por meio de estudos de equivalência e/ou de não inferioridade.
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