É o “Registro Brasileiro de Monitorização de Terapias Biológicas em Doenças Reumáticas”, um estudo observacional prospectivode duração indeterminada, promovido pela Sociedade Brasileira de Reumatologia – SBR, com compartilhamento de dados com dezesseis países íbero-americanos – BIOBADAMERICA, contando com o apoio e orientação da Sociedade Espanhola de Reumatologia – SER e do seu registro, o BIOBADASER (http://biobadaser.ser.es/biobadamerica).
Este estudo foi implantado pela Diretoria Executiva da SBR 2006-8 atendendo as recomendações do “I Fórum de Biológicos da SBR” de julho de 2007, solicitações das comissões do sociedade e convite da PANLAR para participar do BIOBADAMERICA, criando-se uma “Assessoria de Implantação do BiobadaBrasil” constituída pelos seguintes centros: Hospital de Clínicas da UFPR – Paraná (David Titton) Hospital São Lucas da PUCRS – RS (Inês Guimarães da Silveira)Hospital de Clínicas da U.F.Uberlândia ( Roberto Ranza ) – MG, Hospital de Base do Distrito Federal – DF(Hellen Mary da Silveira de Carvalho),Centro de Reumatologia Osasco – São Paulo ( André Luiz Shinji Hayata),Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro – RJ(Washington Alves Bianchi)
O projeto começou após aprovação pelo CEP do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná em 26/08/2008, iniciando-se o recrutamento de pacientes. Os pareceres e aprovação destes CEPs também estão disponíveis no site http://biobadaser.ser.es/biobadamerica/brasil.
É um estudo multicêntrico de duração indeterminada.
Em abril de 2009 foi concluída a fase de implantação com a apresentação do projeto no “XX Jornada Brasileira de Reumatologia” em Natal, RN e ampliação para todo o território nacional e todos os reumatologistas interessados. .
Neste período a equipe de implantação e os cinco centros do BiobadaBrasil I testaram o projeto incluindo cento e quarenta pacientes, traduziram para o português o sistema em espanhol do BIOBADASER, passaram por um treinamento pela monitora da Espanha e concluíram que o projeto pode e deve ser implantado dentro de todo o Brasil.
Esta equipe continua acompanhando e desenvolvendo o projeto, tendo em maio de 2009 discutido e aprovado a versão 1.1 do Protocolo e o Manual do BiobadaBrasil, disponíveis no site.
É um registro de tratamento on line (sistema do BIOBADASER), com a inclusão de dados do paciente, do tratamento e dos eventos adversos e http://biobadaser.ser.es/biobadamerica/brasil.
O principal objetivo deste registro é monitorar uma amostragem significativa de pacientes em terapia biológica com todas as peculiaridades do mundo real, refletindo a realidade brasileira e envolvendo o maior número possível de associados.
Em 2017 estão participando 32 centros com perspectivas de novas inclusões sempre de acordo com critérios bem estabelecidos.
Conheça os centro participantes clicando aqui e os critérios de participação clicando aqui.
Podem ser incluídos no BiobadaBrasil todos os pacientes que iniciem tratamento com terapia biológica, independentemente da doença reumatológica (uso aprovado ou compassivo) e pacientes com artrite reumatoide ou espondilite anquilosante que estejam em uso de medicamentos tradicionais (coorte de controle).
Clique aqui e confira as especificidades dos pacientes.
O sistema desenvolve um controle da inclusão dos dados, complementado pela existência de:
- monitoramento on-line diário;
- monitoramento in-situ dos prontuários (seleção aleatória);
- monitoramento por telefone: ligações aos pacientes buscando informações sobre continuidade do tratamento.
Sociedade Brasileira de Reumatologia e :
Coordenadora
Ieda Maria M Laurindo
Comissão
Aline Ranzolin
Ana Cristina de Medeiros Ribeiro
André Luis Shinji Hayata
David Cesar Titton
Daniel Feldman Pollak
Inês Guimarães da Silveira
Markus Bredemeier
Paulo Louzada Junior
Sergio Kowalski
Valeria Valim Cristo
Serão produzidos relatórios periódicos, publicações integrais e em congressos nacionais e internacionais.
Confira:
⇒ Relatório – BiobadaBrasil 10 anos
⇒ Publicações Integrais, nacionais e internacionais
O registro de um evento adverso grave no BiobadaBrasil não exime da obrigação de comunicar tal evento a ANVISA quando o medico suspeita que tenha um nexo de causalidade com um determinado medicamento.
ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA:
Rede Nacional de Centros de Informação Toxicológica – RENACIAT
SEPN 511 Edifício Bittar II – Bloco A – 2º andar , Brasília/DF
Telefone: (61) 3448-6203/3448-6201/3448-6202, Fax: (61) 3448-6287
Site: www.anvisa.gov.br E-mail: toxicologia@anvisa.gov.br ou renaciat@anvisa.gov.br
Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos – CNMM:
SEPN 515, bloco B, 2° andar, sala 2, Edifício Ômega, CEP 70770-502, Brasília/DF
Telefone/Fax (61) 448-1275, www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/notificacao
A Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR) promove e patrocina este projeto com fundos próprios e apoio de um “pool” de indústrias farmacêuticas (abaixo).. Os dados deste projeto são de propriedade exclusiva de cada centro e da mesma sociedade. Existem contratos determinando so direitos e deveres de todas as partes envolvidas.
Os serviços que participarão do projeto receberão treinamento, materiais, equipamentos e uma “Bolsa de Incentivo a Pesquisa” da Sociedade Brasileira de Reumatologia.
.Sociedade Brasileira de Reumatologia:
Av. Brigadeiro Luiz Antonio, 2.466 – conjs 93-94, CEP 01402-000 – São Paulo, SP.
Fone/Fax: 55 (11) 3289-7165 – email: rbreumatol@terra.com.br, sbre@terra.com.br
Site: www.reumatologia.com.br